EPA涉及抗菌产品的法规

时间:2017-10-18 19:06:23 来源:CIAA 点击量:

(一)EPA涉及抗菌产品的法规
美国环境保护署(U.S Environmental Protection Agency,EPA)涉及到抗菌产品的法规主要有三部,分别是《Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act》、《U.S. Code of Federal Regulations 》和《Pesticide Registration Improvement Act》。
⊙《Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act》(《联邦杀虫剂、杀真菌、灭鼠剂法案》):美国最重要的联邦农药管理法,提供了在美国进行农药调控的法规基础,规定农药于美国的管理、售卖、供销和使用。
⊙《U.S. Code of Federal Regulations 》(CFR,即《美国联邦法典》):分为50册,每册专门涵盖一个特定的领域,每年都会更新。几乎所有和环保有关的法规都编入第40册(又称40CFR)。其中与农药登记最相关的是150-189部分,规定了农药注册的注册类型、数据要求、数据补偿等
⊙《Pesticide Registration Improvement Act》:规定了美国不同农药注册类型的评审周期和注册服务费用。2003年颁布PRIA,2007年发布PRIA II,2012年颁布PRIA III, PRIA III将于2017.9.30失效,之后颁布PRIA IV,会永久使用
(二)EPA的管辖范围
《Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act》、《U.S. Code of Federal Regulations 》和《Pesticide Registration Improvement Act》分别对生态农药、抗菌农药和常规农药进行管理。
⊙生态农药:天然产生的物质,包括微生物农药(细菌、真菌、病毒等)、生物化学农药(天然产生的,作用方式是无毒的)和植物嵌入式杀虫剂,如枯草芽孢杆菌,芳樟醇,小苏打,AITC等。
⊙抗菌农药:用于消毒、灭菌、减少或减缓微生物生长繁殖,或保护物体、工业过程或系统、表面、水或其他化学物质,避免由细菌、病毒、原生生物、藻类或黏菌等引起的污染、污垢或变质。
⊙常规农药:用于阻止、减少、消灭或驱赶任何害虫的合成化学品,或作为植物生产调节剂、干燥剂、脱叶剂或氮稳定剂使用。除了生物农药和抗菌农药之外的都属于常规农药,常规农药的活性物质是由一般的化学合成生产。
(三)EPA对抗菌农药的管理
抗菌农药主要包括四类产品,分别是化学杀菌产品、消毒产品、工业杀菌产品、防腐产品。这四类产品将会应用到不同的环境和场所。
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EPA的抗菌农药部门(Antimicrobials Division ,AD)负责对抗菌农药进行登记管理。AD负责抗菌农药及农药设备相关的所有合规项目,包括产品登记、变更登记、重评估等。
企业要向EPA登记抗菌农药,需要进行Company Number (公司登记)、Establishment Number(厂址登记)、提交初始年报及每年年报、提交申请材料、满足EPA数据要求。
⊙Company Number (公司登记)
如果某公司想登记农药产品,必须向EPA申请 “company number” ,这个number是该公司的唯一识别符。
潜在注册人必须在其登记第一个农药产品前获得“company number”。
注册人在申请后续其他产品注册时需在该“company number” 下进行申请。
美国境外企业需要委托美国代理商,由美国代理商与EPA通信并办理申请的相关事宜。
⊙Establishment Number(厂址登记)
生产农药或设备的企业必须为其生产场地进行EPA厂址登记。
40 CFR 167.3规定以下情况的任何生产农药产品、活性成分或设备的厂址必须进行厂址登记:
(1) 独立拥有或运营的生产厂址;
(2) 在美国境内厂址生产,用于出口;
(3)在美国境外的厂址进行生产,进口到美国境内。
⊙初始年报及年报
厂址登记成功30天内,企业需向EPA提交初始年报。
每年3月1日前还需向EPA提交年报。
不提交初始报告和年报为非法行为,将会被终止登记申请,或受到民事罚款。
⊙申请材料
(1)申请表格;
(2)申请人信息;
(3)保密配方;
(4)数据引用证明;
(5)产品信息;
(6)标签模板;
(7)测试报告;
(8)文献等数据资料;
(9)儿童防护包装相关声明;
(10)行政费用;
(11)引用资料图。
⊙数据要求
(1)残留数据;
(2)毒理数据;
(3)环境归趋数据;
(4)生态毒理数据;
(5)暴露相关数据;
(6)药效数据;
(7)理化数据。
抗菌农药完成在EPA的登记之后,在投放州市场前必须完成州登记。各州必须先完成联邦登记后才能进行州登记。
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如果一个物品或物质被某农药处理或包含该农药,目的是保护处理物品或物质本身,并且该农药在EPA下注册了该用途,处理物品是可以免于EPA农药注册的。比如,用农药处理过的油漆,目的是保护油漆本身,用农药处理木材,目的是保护木材本身不受害虫或菌类的侵蚀。按照EPA要求,这类产品必须声明语言严谨,使用的活性物质的用途已经被EPA批准使用,并且需要制作符合EPA要求的物品标签。
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